PHARMAFREN 200MG/30MG 20 CAPSULAS

ACCIÓN Y MECANISMO

Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], [ANTIINFLAMATORIO] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO].  El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas prostaglandinas. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
- Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.
- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.

Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.

La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.

Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

EMBARAZO

Ibuprofeno: Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así como afectación del parto.

Pseudoefedrina: En estudios realizados en animales, la pseudoefedrina no ha dado lugar a efectos teratógenos significativos, aunque se han registrado casos de disminución del peso medio, de la longitud y del índice de osificación del esqueleto en el feto. Sin embargo, no se ha podido establecer la relación de causalidad con la pseudoefedrina. No obstante, otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies animales.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

INDICACIONES

- Alivio sintomático de la [CONGESTION NASAL]/sinusal que cursa con dolor de cabeza, fiebre y dolor asociado a [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

INTERACCIONES

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos se deben tragar con líquido, sin masticar.

Administración con alimentos: tomar preferiblemente durante las comidas.

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos/24 h. El tratamiento no debe durar más de 5 días.

- Niños menores de 15 años: uso contraindicado.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).

- Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.

Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.

En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).

- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

- [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA]. El ibuprofeno podría dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

Por otra parte, hay que tener en cuenta que ciertos AINE se han asociado con riesgos cardiovasculares, y la aparición de ictus e infarto de miocardio. Los estudios epidemiológicos no han conseguido encontrar un aumento del riesgo cardiovascular con bajas dosis de ibuprofeno (< 1200 mg/24 h). No obstante, por precaución, se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ARTERIOPATIA PERIFERICA] , así como con otros factores de riesgo cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o en fumadores.

[COLITIS ISQUEMICA]. Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de [DOLOR ABDOMINAL] repentino, [HEMORRAGIA RECTAL] u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico.

- Reacciones cutáneas: la utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

La pseudoefedrina puede producir reacciones cutáneas graves como [PUSTULAS] y [ERUPCIONES CUTANEAS]. La erupción pustular aguda o pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) puede producirse durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Si se obervan signos y síntomas como [FIEBRE] y [ERITEMA] o muchas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.

- [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.

- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

- Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños pretérmino.

- Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [ANEMIA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La utilización de pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético podría agravar los síntomas de estas enfermedades, por lo que no se recomienda su utilización sin prescripción facultativa. En caso de cuadros graves, como diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

REACCIONES ADVERSAS

"RAM RELACIONADAS CON IBUPROFENO"

- Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [OBSTRUCCION ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS]. Frecuencia no conocida [COLITIS ISQUEMICA]

- Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES CUTANEAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica, [SINDROME DRESS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos

En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

- Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.

- Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].

- Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o i[INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).

- Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

- Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA].

- Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].

- Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.

- En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

"RAM RELACIONADAS CON PSEUDOEFEDRINA"

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:

- Digestivas. Puede aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].

- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de casos de estimulación nerviosa, especialmente en pacientes sensibles. Suele cursar con [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO]. Más raramente se han descrito casos de [ASTENIA], [CEFALEA] y [TEMBLOR]. En casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer [ANSIEDAD], [SOMNOLENCIA], [CONVULSIONES] y [ALUCINACIONES].

- Cardiovasculares. La pseudoefedrina puede dar lugar a [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.

- Respiratorias. [DISNEA].

- Genitourinarias. En ocasiones podría aparecer [RETENCION URINARIA] en pacientes con hipertrofia prostática.

- Oftalmológicas. Se han descrito casos de [BLEFAROESPASMO], con [FOTOFOBIA] y [LAGRIMEO].

- Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES CUTANEAS] y Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA). En los casos más graves han aparecido [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [TROMBOCITOPENIA].

- Generales. [HIPERHIDROSIS], [PALIDEZ].

SOBREDOSIS

Los efectos clínicos de la sobredosis son debidos con mayor probabilidad a pseudoefedrina hidrocloruro que a ibuprofeno. Los efectos no son correlativos con la dosis debido a la diferente sensibilidad inter individual.

Síntomas del efecto simpaticomimético: Depresión del SNC, como sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más frecuente en niños), como insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. También pueden aparecer crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad o tensión musculares, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.

Síntomas relacionados con ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos mencionados como efectos adversos): somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, pérdida de consciencia. En caso de intoxicación, puede producirse acidosis metabólica.

Medidas terapéuticas: No existe ningún antídoto específico. Se recomienda administrar carbón activado durante la primera hora después de la ingestión. En casos graves también se puede recurrir al lavado gástrico. Se deben controlar los electrolitos y realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio hidroelectrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.