FLUIMUCIL 200 MG 30 SOBRES GRANULADO
Dolencias:
ACCIÓN Y MECANISMO
- [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína. Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
- El preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo, característico del principio activo y no de una alteración del preparado.
- Se debe advertir al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo.
- Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a acetilcisteína o a cualquier otro componente del medicamento.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente.
EMBARAZO
Seguridad en animales: los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de toxicidad reproductiva.
Seguridad en humanos: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 mcg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
- Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos. Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
- Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o glutation.
- Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas.
- Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria.
INDICACIONES
- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].
INTERACCIONES
- Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas.
- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.
- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.
- Nitroglicerina. La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg).
- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: se desconoce si acetilcisteína se excreta con la leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
NIÑOS
La acetilcisteina puede utilizarse en niños, si bien debe seleccionarse una forma farmacéutica adaptada a estos pacientes. Consultar posología.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administración con alimentos: Se recomienda tomar la acetilcisteína junto con alimentos. En caso de administración en dosis única, es aconsejable hacerlo por la mañana.
POSOLOGÍA
- Adultos, oral: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h en dosis única, preferiblemente por las mañanas.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
* Adolescentes a partir de 12 años: 200 mg/8 h.
* Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Se recomienda tomar la acetilcisteína junto con alimentos.
Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo. En caso contrario, omitir la dosis. No duplicar la dosis en la siguiente administración.
Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento, o si se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas, dolor de cabeza o de garganta persistente, consultar con el médico y/o farmacéutico.
PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica.- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones. - Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene aspartamo como excipiente. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer [FENILCETONURIA] (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. 10 mg de aspartamo equivalentes a 5,61 mg de fenilalanina.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:
- Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.
- Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.
- Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].
- Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación. Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL].
- Oculares. [VISION BORROSA].
- Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS].
- Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración, pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA] generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO], [ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales, mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.
En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina. Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo.
- Generales. [HIPERHIDROSIS].
SOBREDOSIS
Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.
¿Cómo devolver un producto?
En el caso de que se trate de un producto no catalogado como medicamento, no hará falta motivación y se procederá a su devolución siempre que se cumplan todos los requisitos para ello (comunicación, plazo, buen estado del producto, etc.).
Antes de que venza el plazo de desistimiento, el Consumidor y Usuario deberá notificar a la Farmacia su decisión de desistir del contrato a través del formulario habilitado en su ÁREA DE USUARIO o bien mediante una declaración inequívoca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electrónico). Únicamente deberá cumplimentar y enviar electrónicamente la orden de devolución a través de esta Web dejando constancia de la causa que motiva la devolución. Le comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico) la recepción de dicho desistimiento y el procedimiento a seguir.
El plazo de desistimiento concluirá a los 14 días naturales contados a partir de:
· En el caso de los contratos de servicios, el día de la celebración del contrato.
· En el caso de los contratos de venta, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material de los bienes solicitados, o bien:
· En caso de entrega de múltiples bienes encargados por el Consumidor y Usuario en el mismo pedido y entregados por separado, el día que éste o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último de los bienes.
· En caso de entrega de un bien compuesto por múltiples componentes o piezas, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último componente o pieza.
· En caso de contratos para la entrega periódica de bienes durante un plazo determinado, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del primero de esos bienes.
Para realizar una devolución, los productos han de estar en perfectas condiciones, y disponer de su embalaje original. Una vez recibida la mercancía en nuestras oficinas, se procederá a comprobar su estado, y en caso de cumplir las condiciones expuestas con anterioridad, al reintegro de su importe.
En caso de desistimiento por su parte, le devolveremos todos los pagos recibidos de usted, incluidos los gastos de entrega (con la excepción de los gastos adicionales resultantes de la elección por su parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a más tardar 14 días naturales a partir de la fecha en la que se nos informe de su decisión de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por usted para la transacción inicial, a no ser que haya usted dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrirá en ningún gasto como consecuencia del reembolso.
La Farmacia se reserva el derecho a retener el reembolso del importe pagado hasta haber recibido los bienes, o hasta que el Consumidor y Usuario haya presentado una prueba de la devolución de los bienes.
feedback Denunciar comentario