NICORETTE BUCOMIST 1 MG/PULVERIZACION 1 AEROSOL

Presiona el botón negro hacia abajo hasta que se pueda pulsar ligeramente hacia dentro.

Mantén el botón pulsado y deslízalo hacia arriba hasta que la parte superior del dispensador quede encajada en la posición abierta.

Antes del primer uso, carga la bomba presionando con firmeza la parte superior del dispensador, apuntando hacia un pañuelo, hasta que aparezca una pulverización fina. Si el spray bucal de nicotina no se usa durante un par de días, es posible que tengas que repetir esta operación.

Presiona con firmeza la parte superior del dispensador para liberar una pulverización dentro de la boca, sin que toque los labios. Para conseguir un resultado mejor, espera unos segundos antes de tragar saliva. No inhales la pulverización; no debería entrar en contacto con la garganta.

Para cerrar el dispensador, desliza el botón hacia abajo hasta que se pueda pulsar ligeramente hacia dentro. Mantén el botón pulsado y deslízalo hacia abajo para cerrarlo.

¿Estás dispuesto a dejarlo? Utiliza el spray bucal de nicotina cuando sientas la necesidad de fumar. Con el tiempo, necesitarás utilizar menos el spray bucal de nicotina para controlar las ganas de fumar y los síntomas de abstinencia.

Si las ganas de fumar no desaparecen con una pulsación, usa el spray bucal de nicotina otra vez.

Utiliza esta tabla como guía:

Fase: 1 Semanas 1 - 6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones cuando aparecen las ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, aplique una segunda pulverización. Si se necesitan dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. Para la mayoría de los fumadores esto supone 1 ó 2 pulverizaciones cada 30-60 minutos.

Ejemplo: Si usted fuma una media de 15 cigarrillos por día, se deben aplicar 1-2 pulverizaciones, al menos 15 veces al día. No usar más de 2 pulverizaciones de una vez o 4 pulverizaciones por hora. La dosis máxima es de 64 pulverizaciones durante 16 horas en un periodo de un día.

Fase 2: Semanas 7 - 9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones por día. Al final de la novena semana, usted debe estar usando LA MITAD de las pulverizaciones que usaba durante la fase I.

Fase 3: Semanas 10 - 12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que no use más de 4 pulverizaciones al día durante la semana 12. Cuando se hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, se debe dejar de usar Nicorette BucoMist.

ACCIÓN Y MECANISMO

- [ANTITABAQUISMO], [GANGLIOPLEJICO]. La nicotina es un agonista de receptores colinérgicos nicotínicos, situados fundamentalmente en los ganglios autonómicos, médula adrenal, placa neuromuscular y sistema nervioso central. Los efectos de la nicotina sobre el organismo son múltiples y variados, y dependen de la dosis administrada y del tono vegetativo de la persona.

La nicotina es además la responsable de la dependencia al tabaco en fumadores, posiblemente por dos mecanismos. A baja dosis parece presentar un efecto estimulante en el córtex a través del locus ceruleus, con incremento del estado cognitivo y de alerta. A dosis superiores parece dar lugar a un "efecto de recompensa" originado en el sistema límbico.

La interrupción brusca del tabaco tras un período prolongado de uso, da lugar a un síndrome de abstinencia característico, que incluye síntomas como disforia, insomnio, irritabilidad, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, agitación, bradicardia y aumento del apetito con incremento de peso. También se aprecia ansia por la nicotina.

La administración de nicotina mediante parches o chicles ejerce unos efectos similares a la obtenida del tabaco, y proporciona, a quienes deseen dejar el hábito de fumar, la cantidad de nicotina suficiente para reducir la aparición de los síntomas de abstinencia. La dosis de nicotina se reduce progresivamente, hasta que el organismo puede prescindir de ella.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se aconseja reducir las dosis progresivamente, para evitar una recaída.

- Los preparados a base de nicotina pueden producir dependencia.

- Se aconseja notificar al médico cualquier síntoma de sobredosis como náuseas, vómitos, diarrea, mareos, debilidad o palpitaciones.

- Si aparece dolor torácico, se recomienda suspender el tratamiento y acudir al médico.

- No se debe fumar durante el tratamiento, ni combinar chicles o comprimidos con parches.

- Si se administra nicotina en mujeres lactantes, se deberá hacerlo al menos dos horas antes de amamantar al niño.

- No se recomiendan períodos de tratamiento mayores de 6 meses.

- El medicamento no debe dejarse donde pueda ser usado incorrectamente, manipulado o ingerido por niños, pues puede producir toxicidad severa que puede llegar a ser mortal.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- No fumadores o fumadores ocasionales.

EDAD AVANZADA

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en ancianos, pero los efectos adversos y la tasa de recaída en pacientes mayores de 60 años es similar que en jóvenes. No obstante, en estos pacientes suele ser más frecuente la presencia de cardiopatías, y se ha descrito un ligero incremento de la incidencia de astenia, dolores corporales y mareos.

EMBARAZO

Seguridad en animales: En estudios con monas, la administración de un bolus de 2 mg/kg de nicotina intravenosa ha dado lugar a acidosis, hipoxia, hipercapnia e hipotensión del feto. El flujo sanguíneo uterino fue reducido un 30% al administrar una infusión de 0.1 mcg/kg/minuto.

Seguridad en humanos: El tabaquismo durante el último trimestre en la mujer embarazada puede causar daño fetal, como retraso en el crecimiento, riesgo de aborto espontáneo y aumento de la mortalidad perinatal, aunque su potencial teratogénico no ha sido claramente establecido. Se ha podido comprobar que el tabaco también puede reducir los movimientos respiratorios fetales. Estos efectos se han visto también con los chicles de nicotina.

Por lo tanto, se debe aconsejar a la embarazada que abandone por completo el hábito de fumar antes del tercer trimestre del embarazo. Debido al riesgo inherente que presenta también la administración de terapia sustitutiva de nicotina, se aconseja que antes de iniciar este tratamiento se recurra a programas educacionales y comportamentales.

No obstante, en embarazadas muy dependientes puede ser necesario recurrir a la terapia sustitutiva con nicotina. Esta terapia presenta menores riesgos que el tabaquismo, ya que las concentraciones plasmáticas de nicotina alcanzadas son menores y además no existe exposición a los hidrocarburos policíclicos y al monóxido de carbono.

El abandono del tabaco, con o sin terapia sustitutiva de nicotina, no debe ser emprendido individualmente por la paciente, sino como parte de un programa para dejar de fumar supervisado médicamente.

En el tercer trimestre, la nicotina presenta efectos hemodinámicos, como cambios en el ritmo cardíaco fetal, que pueden afectar al feto cerca del parto. Por lo tanto, después del sexto mes de embarazo la nicotina sólo debe usarse en embarazadas fumadoras que no hayan conseguido dejar de fumar en el tercer trimestre, y siempre bajo supervisión médica.

Efectos sobre la fertilidad: Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y varones. Estudios in vitro han demostrado que la nicotina puede afectar negativamente a la calidad del esperma humano. Se han observado alteraciones de la calidad del esperma y disminución de la fertilidad en ratas.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción:

INDICACIONES

- [DEPENDENCIA AL TABACO]. Tratamiento coadyuvante en programas de deshabituación tabáquica, con el objetivo de aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina.

Aunque estos productos mimetizan los efectos del tabaco, no deben ser nunca empleados como sustitutos del tabaco.

INTERACCIONES

El humo del tabaco parece comportarse como un agente inductor enzimático, debido probablemente a los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo, generados durante la combustión parcial de la fibra vegetal, y quizás a la nicotina. Al inducir el metabolismo, fundamentalmente la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450, se puede producir una disminución de los efectos farmacológicos. De igual manera, al suspender el hábito de fumar, las concentraciones plasmáticas de fármacos que se metabolicen por esta ruta pueden incrementarse, por lo que en ocasiones podrían aparecer efectos tóxicos. Puede ser por lo tanto necesario reajustar la posología de fármacos como anticoagulantes orales, benzodiazepinas que se metabolicen en el hígado, cafeína, clorpromazina, dextropropoxifeno, estrógenos, fenacetina, fenazona, flecainida, flufenazina, haloperidol, imipramina, lidocaína, olanzapina, pentazocina, ritonavir o teofilina.

Otros efectos registrados del tabaquismo incluyen respuesta diurética reducida a la furosemida, modificación del efecto farmacológico del propranolol y tasas de respuesta alteradas en la curación de úlceras con antagonistas H2.

En pacientes fumadores diabéticos existe la posibilidad de que se produzca una disminución del efecto antidiabético de insulina, debido probablemente al aumento de los niveles de catecolaminas, que se oponen a la acción hipoglucemiante, y a la dificultad de la absorción subcutánea de insulina por vasoconstricción periférica. Los pacientes fumadores suelen requerir una dosis del 15-30% mayor para controlar sus niveles de glucemia. Al dejar de fumar, suele ser necesario una disminución de la dosis de insulina.

Estos efectos inductores enzimáticos no se han observado cuando se administra nicotina en forma de preparados para la deshabituación tabáquica, por lo que puede ser necesario un reajuste posológico de estos fármacos.

La nicotina podría interaccionar con los siguientes fármacos:

- Agonistas y antagonistas adrenérgicos. La nicotina estimula la producción adrenal de cortisol y catecolaminas, por lo que puede modificar los efectos de los fármacos adrenérgicos. De igual manera, la administración de un fármaco vasoconstrictor como un agonista adrenérgico, o de un vasodilatador, como un beta-bloqueante, puede alterar la absorción transdérmica de la nicotina.

- Bupropión. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de bupropión con nicotina. De hecho, la utilización de nicotina fue un criterio de exclusión de los primeros ensayos clínicos realizados con bupropión. Los fabricantes de este fármaco han descrito un posible aumento del riesgo de sufrir hipertensión, con un 6.1% frente al 2.5% del bupropión sólo.

Sin embargo, datos clínicos limitados indican que la combinación de bupropión con parches de nicotina podría lograr mejores resultados a la hora de abandonar el hábito tabáquico. En caso de que se decida combinar los parches de nicotina junto con los comprimidos de bupropión, se recomienda evaluar la presión arterial de forma semanal, ante el riesgo de crisis hipertensiva.