DOLIFEN ( DOLOTREN ) 10 MG/G GEL TOPICO 60 G
DICLOFENACO gel está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por:
- pequeñas contusiones, golpes, distensiones,
- tortícolis u otras contracturas,
- lumbalgias (dolor de espalda ocasional)
- esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura
ACCIÓN Y MECANISMO
- Antiinflamatorio y analgésico tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroídico derivado del ácido fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.
ANCIANOS
Puede utilizarse la misma dosis que en adultos. No existe una recomendación de uso en pacientes de edad avanzada.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.
- No cubrir la zona con vendajes oclusivos.
- No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o infecciones.
- No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de la última aplicación.
- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de los días que se establecen en el prospecto para la presentación correspondiente.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS].
- En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de [ASMA], [URTICARIA] o [RINITIS] provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.
- En niños y adolescentes menores de 14 años.
- En el tercer trimestre de embarazo.
- No administrar concomitantemente con otros productos que contengan diclofenaco
EMBARAZO
Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la progenie.
Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.
La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.
El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.
Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos preclínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico a las dosis terapéuticas previstas.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción:
INDICACIONES
- Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [INFLAMACION] y/o [DOLOR AGUDO], como:
* [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.
INTERACCIONES
No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.
Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: diclofenaco se excreta con la leche, aunque se cree que no produce efectos adversos sobre el lactante. Debido a que no hay datos suficientes, se tiene decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
NIÑOS
Véase el apartado de posología en el que se especifica a partir de que edad se puede utilizar en niños.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. No se recomienda cubrir la zona con vendajes oclusivos. Debe evitarse su aplicación cerca de los ojos, así como en mucosas. Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.
POSOLOGÍA
"DOLOTREN"
-Adultos y niños a partir de 6 años: aplicar una fina capa (2-4 g de gel, equivalente a 5-10 cm), 3-4 veces al día.
PRECAUCIONES
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.
- Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.
REACCIONES ADVERSAS
- Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES CUTANEAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones.
- Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].
SOBREDOSIS
Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.
Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.
¿Cómo devolver un producto?
En el caso de que se trate de un producto no catalogado como medicamento, no hará falta motivación y se procederá a su devolución siempre que se cumplan todos los requisitos para ello (comunicación, plazo, buen estado del producto, etc.).
Antes de que venza el plazo de desistimiento, el Consumidor y Usuario deberá notificar a la Farmacia su decisión de desistir del contrato a través del formulario habilitado en su ÁREA DE USUARIO o bien mediante una declaración inequívoca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electrónico). Únicamente deberá cumplimentar y enviar electrónicamente la orden de devolución a través de esta Web dejando constancia de la causa que motiva la devolución. Le comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico) la recepción de dicho desistimiento y el procedimiento a seguir.
El plazo de desistimiento concluirá a los 14 días naturales contados a partir de:
· En el caso de los contratos de servicios, el día de la celebración del contrato.
· En el caso de los contratos de venta, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material de los bienes solicitados, o bien:
· En caso de entrega de múltiples bienes encargados por el Consumidor y Usuario en el mismo pedido y entregados por separado, el día que éste o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último de los bienes.
· En caso de entrega de un bien compuesto por múltiples componentes o piezas, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último componente o pieza.
· En caso de contratos para la entrega periódica de bienes durante un plazo determinado, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del primero de esos bienes.
Para realizar una devolución, los productos han de estar en perfectas condiciones, y disponer de su embalaje original. Una vez recibida la mercancía en nuestras oficinas, se procederá a comprobar su estado, y en caso de cumplir las condiciones expuestas con anterioridad, al reintegro de su importe.
En caso de desistimiento por su parte, le devolveremos todos los pagos recibidos de usted, incluidos los gastos de entrega (con la excepción de los gastos adicionales resultantes de la elección por su parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a más tardar 14 días naturales a partir de la fecha en la que se nos informe de su decisión de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por usted para la transacción inicial, a no ser que haya usted dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrirá en ningún gasto como consecuencia del reembolso.
La Farmacia se reserva el derecho a retener el reembolso del importe pagado hasta haber recibido los bienes, o hasta que el Consumidor y Usuario haya presentado una prueba de la devolución de los bienes.
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