PROPALCOF (ROMILAR ) 3 MG/ML JARABE 200 ML
Indicado para tratar los síntomas de la tos seca, es decir la tos que no va acompañada de expectoración. Trata la tos seca (tos irritativa o tos nerviosa), en adultos y niños a partir de 6 años.
La Comisión Europea ha diseñado un logotipo común , reconocible en toda la Unión, para que los usuarios puedan reconocer los sitios web de las farmacias que venden medicamentos a través de Internet de manera legal y que permite identificar el Estado Miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público.
ACCIÓN Y MECANISMO
- Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.
Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos.
- Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
- No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.
- Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción cutánea.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.
- Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION RESPIRATORIA].
- Niños < 2 años (véase Niños).
- Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).
- Lactancia (véase Lactancia).
EDAD AVANZADA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.
EMBARAZO
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La administración de dextrometorfano sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg. Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.
Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.
- Distribución: su Vd es de 7,3 l.
- Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.
- Eliminación: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h (dextrorfano).
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.
- Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática.
INDICACIONES
- Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] impoductiva, como la tos irritativa o la tos nerviosa.
INTERACCIONES
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.
- Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos (amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.
Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.
La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose distanciar al menos 14 días estos medicamentos.
Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.
- Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.
NIÑOS
El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).
Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.
Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas.
POSOLOGÍA
JARABE:
- Adultos: 5 ml (15 mg)/4 h o 10 ml (30 mg)/6-8 h. Dosis máxima 40 ml (120 mg)/24 h.
- Niños y adolescentes < 18 años:
* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.
* Niños de 6-11 años: 2,5 ml (7,5 mg)/4 h o 5 ml (15 mg)/6-8 h. Dosis máxima 20 ml (60 mg)/24 h.
* Niños < 6 años: no está adaptado a esta edad.
- Ancianos: no requiere reajuste posológico.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.
PRECAUCIONES
- Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
- Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.
- [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.
- Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].
- Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.
- Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].
* No se prevé que la cantidad de alcohol en este medicamento (muy inferior al límite de 3 g/dosis) pueda disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ni interferir con los efectos de otros medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].
- Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].
- Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].
- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION MEDICAMENTOSA].
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sorbitol. Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante y dar lugar a [DIARREA].
SOBREDOSIS
Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión arterial y taquicardia.
Finalmente existe riesgo de síndrome serotonérgico.
Medidas a tomar:
- Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01 mg/kg en niños).
- Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración de carbón activo.
- Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.
- Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si fuera necesario. Tratamiento sintomático.
¿Cómo devolver un producto?
En el caso de que se trate de un producto no catalogado como medicamento, no hará falta motivación y se procederá a su devolución siempre que se cumplan todos los requisitos para ello (comunicación, plazo, buen estado del producto, etc.).
Antes de que venza el plazo de desistimiento, el Consumidor y Usuario deberá notificar a la Farmacia su decisión de desistir del contrato a través del formulario habilitado en su ÁREA DE USUARIO o bien mediante una declaración inequívoca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electrónico). Únicamente deberá cumplimentar y enviar electrónicamente la orden de devolución a través de esta Web dejando constancia de la causa que motiva la devolución. Le comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico) la recepción de dicho desistimiento y el procedimiento a seguir.
El plazo de desistimiento concluirá a los 14 días naturales contados a partir de:
· En el caso de los contratos de servicios, el día de la celebración del contrato.
· En el caso de los contratos de venta, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material de los bienes solicitados, o bien:
· En caso de entrega de múltiples bienes encargados por el Consumidor y Usuario en el mismo pedido y entregados por separado, el día que éste o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último de los bienes.
· En caso de entrega de un bien compuesto por múltiples componentes o piezas, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último componente o pieza.
· En caso de contratos para la entrega periódica de bienes durante un plazo determinado, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del primero de esos bienes.
Para realizar una devolución, los productos han de estar en perfectas condiciones, y disponer de su embalaje original. Una vez recibida la mercancía en nuestras oficinas, se procederá a comprobar su estado, y en caso de cumplir las condiciones expuestas con anterioridad, al reintegro de su importe.
En caso de desistimiento por su parte, le devolveremos todos los pagos recibidos de usted, incluidos los gastos de entrega (con la excepción de los gastos adicionales resultantes de la elección por su parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a más tardar 14 días naturales a partir de la fecha en la que se nos informe de su decisión de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por usted para la transacción inicial, a no ser que haya usted dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrirá en ningún gasto como consecuencia del reembolso.
La Farmacia se reserva el derecho a retener el reembolso del importe pagado hasta haber recibido los bienes, o hasta que el Consumidor y Usuario haya presentado una prueba de la devolución de los bienes.
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