MUCOSAN 6 MG/ML JARABE 250 ML
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La Comisión Europea ha diseñado un logotipo común , reconocible en toda la Unión, para que los usuarios puedan reconocer los sitios web de las farmacias que venden medicamentos a través de Internet de manera legal y que permite identificar el Estado Miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público.
ACCIÓN Y MECANISMO
- Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.
Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.
Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.
- En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
- No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.
- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.
- Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.
- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.
EDAD AVANZADA
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.
EMBARAZO
Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.
Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: se absorbe rápida y completamente tras su administración oral, alcanzándose una cmax 88,8 ng/ml al cabo de 1-2,5 h (30 mg p.o., liberación inmediata) o 6,5 h (formas liberación prolongada). Tras su administración oral sufre un efecto de primer paso, eliminándose el 30% de la dosis. Su biodisponibilidad es del 79%.
Efecto de los alimentos: no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de ambroxol.
INDICACIONES
- Reducción de la de la [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL] en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: el ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. No se aconseja su administración durante la lactancia.
NIÑOS
La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.
En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
POSOLOGÍA
- Adultos, oral: 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h. Una vez que el paciente mejore, puede reducirse la dosis a 60 mg/24 h.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
* Adolescentes > 12 años: 30-45 mg/12 h. Dosis máxima 90 mg/24 h.
* Niños 6-12 años: 15 mg/8-12 h. Dosis máxima 45 mg/24 h.
* Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h. Dosis máxima 22,5 mg/24 h. Tras 2-3 días de tratamiento, y una vez mejore el paciente, puede reducirse 7,5 mg/12 h.
* Niños < 2 años: contraindicado.
- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.
Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.
PRECAUCIONES
- Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.
- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].
- Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.
- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.
- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].
SOBREDOSIS
Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.
Medidas a tomar:
- Antídoto: no existe antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.
- Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.
- Tratamiento: tratamiento sintomático.
¿Cómo devolver un producto?
En el caso de que se trate de un producto no catalogado como medicamento, no hará falta motivación y se procederá a su devolución siempre que se cumplan todos los requisitos para ello (comunicación, plazo, buen estado del producto, etc.).
Antes de que venza el plazo de desistimiento, el Consumidor y Usuario deberá notificar a la Farmacia su decisión de desistir del contrato a través del formulario habilitado en su ÁREA DE USUARIO o bien mediante una declaración inequívoca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electrónico). Únicamente deberá cumplimentar y enviar electrónicamente la orden de devolución a través de esta Web dejando constancia de la causa que motiva la devolución. Le comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico) la recepción de dicho desistimiento y el procedimiento a seguir.
El plazo de desistimiento concluirá a los 14 días naturales contados a partir de:
· En el caso de los contratos de servicios, el día de la celebración del contrato.
· En el caso de los contratos de venta, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material de los bienes solicitados, o bien:
· En caso de entrega de múltiples bienes encargados por el Consumidor y Usuario en el mismo pedido y entregados por separado, el día que éste o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último de los bienes.
· En caso de entrega de un bien compuesto por múltiples componentes o piezas, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del último componente o pieza.
· En caso de contratos para la entrega periódica de bienes durante un plazo determinado, el día que el Consumidor y Usuario o un tercero por él indicado, distinto del transportista, adquiera la posesión material del primero de esos bienes.
Para realizar una devolución, los productos han de estar en perfectas condiciones, y disponer de su embalaje original. Una vez recibida la mercancía en nuestras oficinas, se procederá a comprobar su estado, y en caso de cumplir las condiciones expuestas con anterioridad, al reintegro de su importe.
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La Farmacia se reserva el derecho a retener el reembolso del importe pagado hasta haber recibido los bienes, o hasta que el Consumidor y Usuario haya presentado una prueba de la devolución de los bienes.
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